關(guān)于醫(yī)藥冷庫(kù)-GSP認(rèn)證一百多問(wèn)實(shí)操解答
1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？
答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條件》。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？
答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)符合《規(guī)范》要求。
3、企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)資料或現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？
答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。
4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進(jìn)行一次？
答：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每年度進(jìn)行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺(tái)、企業(yè)股權(quán)變動(dòng)、倉(cāng)庫(kù)變更、增加經(jīng)營(yíng)范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開(kāi)展內(nèi)審。
5、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？
答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可為同一人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須單獨(dú)設(shè)置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。
6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人？
答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。
7、企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員這三個(gè)崗位？
答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)管員。
8、委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗(yàn)收員的崗位？
答：如企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)直調(diào)的驗(yàn)收工作或者委托驗(yàn)收。
9、具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗(yàn)收員？
答：特殊管理藥品要求雙人驗(yàn)收，故須設(shè)一名驗(yàn)收員，一名驗(yàn)收復(fù)核員。
10、在新規(guī)范中對(duì)質(zhì)量管理員資格要求中“相關(guān)專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？
答：“相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)”等專業(yè)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購(gòu)員的專業(yè)要求同上。
11、新規(guī)范要求直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級(jí)職稱？
答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級(jí)職稱。
12、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些？
答：其他業(yè)務(wù)工作指采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員崗位職責(zé)的工作。
13、有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師呢？
答：經(jīng)營(yíng)中藥飲片及中藥材（收購(gòu)）的批發(fā)企業(yè)沒(méi)有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。
14、請(qǐng)問(wèn)中藥士是否是屬于藥學(xué)初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗(yàn)收員？
答：中藥士不屬于初級(jí)職稱。
15、執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管員、還需要考“GSP質(zhì)量管理員”上崗證嗎？
答：執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等崗位，不需考上崗證。
16、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)，對(duì)方的購(gòu)銷員未能提供上崗證明。
答：購(gòu)銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。
17、原來(lái)已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？
答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔(dān)任驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等崗位，不需重新考上崗證。驗(yàn)收員上崗證可用作養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)崗位；養(yǎng)護(hù)員上崗證可用作倉(cāng)儲(chǔ)崗位。
18、驗(yàn)收員可否作為收貨、放貨人員？若倉(cāng)管員收貨，告知驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收員驗(yàn)收完又通知倉(cāng)管員放貨，實(shí)際操作感覺(jué)有點(diǎn)繁瑣，能否收貨，驗(yàn)收，放貨均由驗(yàn)收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務(wù)嗎？
答：驗(yàn)收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉(cāng)儲(chǔ)部人員，條款已明確驗(yàn)收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
19、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項(xiàng)“企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)?！钡F(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目中沒(méi)有再提及這一點(diǎn)，請(qǐng)問(wèn)現(xiàn)在是否對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員數(shù)量就不再有要求了？還需不需要小型企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員；大中型企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組了？
答：按照新版檢查項(xiàng)目01301項(xiàng)（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)本公司經(jīng)營(yíng)情況設(shè)置相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位、與本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況、規(guī)模相適應(yīng)。并沒(méi)有要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。
20、關(guān)于組織機(jī)構(gòu)圖，請(qǐng)問(wèn)可否在業(yè)務(wù)部下設(shè)采購(gòu)組和銷售組；在儲(chǔ)運(yùn)部下設(shè)運(yùn)輸組？
答：可以。
21、具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，請(qǐng)問(wèn)這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？
答：不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作，也可以負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的其他品種驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。
22、如何理解“崗位培訓(xùn)”和“繼續(xù)培訓(xùn)”？
答：崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。
23、健康檔案包括哪些內(nèi)容？
答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。
24、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾?。?/p>
答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。
25、企業(yè)的質(zhì)量制度文件能否采用電子文件形式？
答：文件的起草、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)。若為電子文件應(yīng)符合以上要求。
26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件？
答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開(kāi)展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)容檢查、考核、評(píng)審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。
27、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？
答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營(yíng)情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。
28、記錄能否全部實(shí)現(xiàn)“無(wú)紙化”管理？
答：企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子檔案。
29、企業(yè)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)？
答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核。
30、對(duì)實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理？
答：對(duì)實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果的“盤盈”、“盤虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應(yīng)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可調(diào)整并記錄。
31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？
答：疫苗的記錄及憑證保證應(yīng)超過(guò)有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學(xué)品記錄及憑證保存期限應(yīng)為有效期滿之日起不少于2年。
32、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個(gè)藥品，常溫保存，是否需要設(shè)置陰涼庫(kù)？
答：根據(jù)藥品儲(chǔ)存的要求，企業(yè)倉(cāng)庫(kù)可全部陰涼管理，不設(shè)置常溫庫(kù)。但不能只有常溫庫(kù)而不設(shè)陰涼庫(kù)。
33、請(qǐng)問(wèn)藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營(yíng)范圍未經(jīng)營(yíng)須冷藏的抗生素品種，是否還需要3立方米的冷庫(kù)？
答：如批發(fā)企業(yè)沒(méi)有經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需設(shè)置冷庫(kù)或冷柜。
34、有沒(méi)有規(guī)定生物制品的冷鏈運(yùn)輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車，但運(yùn)輸可以用冷藏箱或保溫箱？
答：經(jīng)營(yíng)冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可根據(jù)實(shí)際所需選擇使用冷藏車或箱。
35、請(qǐng)問(wèn)能否幾家醫(yī)藥公司合資購(gòu)買一臺(tái)冷藏車共用？
答：不可以。
36、經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)是否一定要全新購(gòu)置冷藏車？能否可以聘請(qǐng)具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標(biāo)準(zhǔn)的冷藏車？
答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。
37、我司具有生物制品的經(jīng)營(yíng)范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存后，是否還需要自購(gòu)冷藏車？
答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送的，可以不需要自購(gòu)冷藏車。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存，但沒(méi)有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應(yīng)自購(gòu)一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時(shí)，應(yīng)明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。
38、20立方的冷庫(kù)是否一定要安裝備用制冷機(jī)組？
答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫(kù)應(yīng)安裝備用制冷機(jī)組。
39、我司目前有4個(gè)冷庫(kù)，請(qǐng)問(wèn)還要配備制冷機(jī)組嗎？
答：企業(yè)設(shè)置多個(gè)冷庫(kù)，其中有個(gè)別冷庫(kù)制冷機(jī)組損壞，剩余冷庫(kù)制冷機(jī)組正常且冷庫(kù)容積滿足需要，冷庫(kù)可以不用配置備用制冷機(jī)組。
40、是否有要求購(gòu)買發(fā)電機(jī)之類的產(chǎn)品來(lái)預(yù)防陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)停電？
答：按照新版GSP要求，強(qiáng)調(diào)冷庫(kù)要配“備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”。如企業(yè)倉(cāng)庫(kù)所在園區(qū)具有備用電可不用配“備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。
41、疫苗企業(yè)的冷庫(kù)設(shè)置要求是什么？
答：應(yīng)具備二個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)，每個(gè)冷庫(kù)的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米。冷庫(kù)的溫度為2-8℃，至少有一個(gè)冷庫(kù)其溫度可調(diào)控到低溫冷庫(kù)的要求（零下20℃）。經(jīng)營(yíng)溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合其說(shuō)明書。
42、兼營(yíng)診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨(dú)存放于冷庫(kù)？
答：在冷庫(kù)里設(shè)置診斷試劑儲(chǔ)存區(qū)即可。
43、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室是否還需要設(shè)置？
答：新規(guī)范對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室未作要求，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室未列入現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。
44、經(jīng)營(yíng)中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所有何要求？
答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場(chǎng)所。
45、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，是否需要配置哪些養(yǎng)護(hù)儀器？
答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營(yíng)品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)設(shè)備。
46、藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護(hù)室，是否要安裝溫濕度計(jì)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫濕度？
答：不需要。
47、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運(yùn)輸工具？
答：不需要自有，可以租用。
48、倉(cāng)庫(kù)是否需要設(shè)置易串味庫(kù)？
答：新規(guī)范已取消對(duì)易串味庫(kù)的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫(kù)。
49、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？
答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)分別設(shè)置相獨(dú)立的庫(kù)房。
50、“在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色?！闭?qǐng)問(wèn)這里提出的“有待確定藥品”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？
答：企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫(kù)內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。
51、倉(cāng)庫(kù)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)記錄應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？
答：按附錄要求。
52、倉(cāng)庫(kù)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)有什么要求？
答：監(jiān)測(cè)終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過(guò)測(cè)試或者驗(yàn)證，安裝位置應(yīng)固定。
53、請(qǐng)問(wèn)驗(yàn)證用的設(shè)置是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？
答：可以。驗(yàn)證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格期內(nèi)或由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，允許比對(duì)校準(zhǔn)。
54、倉(cāng)庫(kù)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)的測(cè)試或驗(yàn)證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？
答：驗(yàn)證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)單位可以配合開(kāi)展驗(yàn)證，但完全委托第三方完成驗(yàn)證是不可以的。
55、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)可采用哪些報(bào)警方式？
答：一般有三種方式：同步聲光報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警、中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警。
56、有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗(yàn)證？
答：具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的或經(jīng)營(yíng)有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對(duì)冷庫(kù)及冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗(yàn)證。
57、驗(yàn)證的種類有哪些？
答：包括有使用前驗(yàn)證、有因驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證。
58、驗(yàn)證工作中“停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證”，規(guī)定時(shí)間是否有統(tǒng)一要求？
答：沒(méi)有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。
59、驗(yàn)證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？
答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展驗(yàn)證工作，儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)部門參與實(shí)施。
60、我司的冷庫(kù)一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行空載驗(yàn)證？
答：暫不需要，如日后發(fā)生倉(cāng)庫(kù)變更或冷庫(kù)改建的情況，再進(jìn)行空載驗(yàn)證。
61、我司已配備冷庫(kù)，但尚未有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗(yàn)證？
答：可以使用陰涼儲(chǔ)存的藥品模擬滿載，完成驗(yàn)證。
62、驗(yàn)證一般在夏冬兩季或極端天氣進(jìn)行，我司在今年年底申請(qǐng)GSP認(rèn)證，夏季高溫環(huán)境下的驗(yàn)證無(wú)法完成，在檢查過(guò)程中會(huì)認(rèn)為我司的驗(yàn)證工作不完善嗎？
答：企業(yè)錯(cuò)過(guò)了溫度極端天氣未能完成驗(yàn)證的，在檢查中不會(huì)判為缺陷。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗(yàn)證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會(huì)判為缺陷。
63、驗(yàn)證文件應(yīng)包括有哪些？
答：應(yīng)包括：驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和處理、SOP操作文件、設(shè)備技術(shù)資料、驗(yàn)證過(guò)程記錄、驗(yàn)證工具校驗(yàn)記錄等。
64、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗(yàn)證報(bào)告？
答：至少應(yīng)提供以下幾份報(bào)告：
1、冷庫(kù)滿載驗(yàn)證報(bào)告；
2、冷藏車空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告；
3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告。
65、本公司的經(jīng)營(yíng)許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫(kù)30立方米，但現(xiàn)在沒(méi)經(jīng)營(yíng)這類品種，也沒(méi)經(jīng)營(yíng)冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來(lái)準(zhǔn)備認(rèn)證嗎？也要自己做冷庫(kù)的驗(yàn)證嗎？
答：如批發(fā)企業(yè)沒(méi)有生物制品范圍，亦無(wú)經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需做驗(yàn)證。
66、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”是指那類型的電子監(jiān)管？
答：滿足國(guó)家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。
67、倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)中？
答：倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及記錄。
68、“驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期?！迸嘤?xùn)時(shí)說(shuō)所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來(lái)，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收記錄及驗(yàn)收姓名。請(qǐng)問(wèn)驗(yàn)收記錄是否需要打印出來(lái)交給驗(yàn)收員簽名并定日期呢？
答：根據(jù)權(quán)限登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗(yàn)收員姓名與驗(yàn)收日期，完成電子簽章。沒(méi)必要打印記錄再手寫簽章。
69、請(qǐng)問(wèn)滿足GSP記錄要求的話是不是出庫(kù)單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷售記錄，一聯(lián)作為出庫(kù)復(fù)核記錄，一聯(lián)隨貨同行）
答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況確定一式幾聯(lián)。
70、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？
答：允許，但應(yīng)注明鎖定的原因。
71、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？
答：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)備。
鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)管理技術(shù)和方法。
72、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)包括什么內(nèi)容？
答：應(yīng)至少包括供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)銷單位購(gòu)銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)文件的掃描件。
73、建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？
答：不需要。
74、如何判別企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于良好狀態(tài)？
答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財(cái)號(hào)+密碼；
第二，權(quán)限控制具有排他性和多級(jí)必，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限的功能。
75、計(jì)算機(jī)對(duì)購(gòu)銷客戶資質(zhì)控制，尤其是品種類別自動(dòng)識(shí)別很困難，如何解決？
答：需對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，改進(jìn)自動(dòng)識(shí)別功能。
76、運(yùn)輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？
答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運(yùn)輸過(guò)程溫度的信息。
77、請(qǐng)問(wèn)印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？
答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中核對(duì)相關(guān)印章（原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至少收集4個(gè)。
收集方式可以是以下三種：
A、電子版原印章
B、紙質(zhì)版原印章
C、原印章復(fù)印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版
四個(gè)印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。
78、索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？
答：對(duì)大、中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。
79、從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章可以嗎？
答：規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加蓋“供貨單位公章原印章“。
80、質(zhì)量保證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無(wú)法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？
答：若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。
81、首營(yíng)品種定義為本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對(duì)首營(yíng)品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，是否不再要求索取包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等樣張？
答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復(fù)印件。
82、我司的部分客戶屬于部隊(duì)醫(yī)院，只能提供《部隊(duì)有償服務(wù)許可證》，能否供藥給它們？
答：遵循部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)管理的要求，索取相關(guān)證明文件。
83、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購(gòu)銷員證？如果有些省市對(duì)購(gòu)銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購(gòu)銷人員從業(yè)證之類，能否認(rèn)可？
答：需要收集銷售人員的購(gòu)銷員證，如果不是上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T認(rèn)可的從業(yè)資格證。
84、發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。其中“金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品種一致“，是否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須一致？能否理解為客戶匯款1萬(wàn)元，剛銷售對(duì)應(yīng)的單據(jù)也是1萬(wàn)元，發(fā)票金額也是一萬(wàn)元？能不能客戶匯款1萬(wàn)元，先拿貨八千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開(kāi)具銷售單和發(fā)票？
答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)聯(lián)、對(duì)應(yīng)、清晰。并沒(méi)有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完成一致。
85、請(qǐng)問(wèn)為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購(gòu)記錄作個(gè)標(biāo)志然后與普通藥品裝訂在一起可否？
答：按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，采購(gòu)特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。
86、藥品采購(gòu)的整體情況定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，是需要多久做一次？動(dòng)態(tài)跟蹤是指什么時(shí)候？
答：定期是指至少一年一次；動(dòng)態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的情形時(shí)。
87、特殊藥品的驗(yàn)收是否可以由不同的人擔(dān)任？
答：按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗(yàn)收應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，且應(yīng)每年接受特殊藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并建立專門的驗(yàn)收記錄。
88、冷庫(kù)是動(dòng)態(tài)“八區(qū)”，請(qǐng)問(wèn)除去了“包裝物料預(yù)冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動(dòng)態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設(shè)置“待處理區(qū)”？請(qǐng)問(wèn)“有待確定藥品”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？
答：企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫(kù)內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。常溫和陰涼庫(kù)應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，但沒(méi)有要求設(shè)置動(dòng)態(tài)“八區(qū)”，沒(méi)有“待處理區(qū)”。
89、企業(yè)在庫(kù)藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫(kù)時(shí)間很短，是否也需要養(yǎng)護(hù)？
答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫(kù)時(shí)間確定養(yǎng)護(hù)品種。
90、如果采購(gòu)單位委托物流公司提貨是否敢要核實(shí)提貨人員的真實(shí)性？如何核實(shí)？
答：必須對(duì)采購(gòu)單位的提貨人員進(jìn)行身份證明的核實(shí)，可以電話核實(shí)，也可以發(fā)傳真核實(shí)，核實(shí)后應(yīng)形成記錄，以保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。
91、藥品直接發(fā)送到采購(gòu)單位的藥品倉(cāng)庫(kù)，是否也要核實(shí)提貨人的真實(shí)性？
答：不用。
92、授權(quán)委托書的授權(quán)品種，如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因經(jīng)營(yíng)品種很多，而且是動(dòng)態(tài)的，是否可以將授權(quán)的品種表述為“我公司經(jīng)營(yíng)的品種“，不提供藥品經(jīng)營(yíng)目錄可以嗎？
答：可以。
93、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？
答：必須使用經(jīng)計(jì)算機(jī)打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫(kù)專用章。
94、如果購(gòu)貨企業(yè)為個(gè)體零售藥店，個(gè)體零售藥店不用報(bào)稅，也無(wú)需發(fā)票進(jìn)行報(bào)銷入財(cái)，是否可以不用開(kāi)具發(fā)票？
答：銷售藥品，必須如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
95、請(qǐng)問(wèn)有些供貨商的隨貨同行單上沒(méi)有收貨地址的，那我們是不是應(yīng)拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫(kù)專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？
答：隨貨同行單的項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫(kù)專用章原印章。隨貨同行單應(yīng)打印，不能手寫。
96、銷售特殊管理的藥品到個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所時(shí)，由于客戶沒(méi)有對(duì)公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？
答：按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開(kāi)具發(fā)票，并通過(guò)銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不允許現(xiàn)金交易。
97、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？
答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準(zhǔn)的地址（如下家為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)為該企業(yè)核準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)地址），不允許客戶自提。
98、拼箱標(biāo)志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？
答：拼箱標(biāo)志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標(biāo)簽進(jìn)行提示，達(dá)到醒目的效果即可。
99、關(guān)于“藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）?！闭?qǐng)問(wèn)是否必須是出庫(kù)專用章？如倉(cāng)庫(kù)專用章、發(fā)貨章、貯運(yùn)專用章是否可以？
答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫(kù)專用章”。
100、請(qǐng)問(wèn)如何理解“運(yùn)輸工具密閉”？
答：運(yùn)輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。
101、問(wèn)隨貨同行單（票）的“票”是否指發(fā)票？
答：指發(fā)票。
102、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊(cè)倉(cāng)庫(kù)地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格，款也是從對(duì)公帳戶打過(guò)來(lái)的。請(qǐng)問(wèn)在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對(duì)其供貨？
答：如客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應(yīng)與客戶的核準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)地址一致。
103、請(qǐng)問(wèn)關(guān)于對(duì)供貨和購(gòu)貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對(duì)客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？
答：GSP要求企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的方式由企業(yè)自己決定，但應(yīng)有記錄。
104、請(qǐng)問(wèn)不合格藥品能不能退貨？
答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。
105、去年出臺(tái)的廣東省試行標(biāo)準(zhǔn)中“高風(fēng)險(xiǎn)品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？
答：新規(guī)范未有提及“高風(fēng)險(xiǎn)品種”概念，沒(méi)有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目要求。
106、經(jīng)營(yíng)中藥材，在養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所內(nèi)是否可實(shí)施防蟲(chóng)處理的操作？
答：根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護(hù)過(guò)程中不得對(duì)其他藥品造成污染。
107、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設(shè)零件倉(cāng)存放？
答：拆零藥品應(yīng)集中存放，未要求專庫(kù)。
108、因經(jīng)營(yíng)品種減少，又實(shí)行快進(jìn)快出的方式，藥品陰涼庫(kù)經(jīng)常無(wú)庫(kù)存，溫濕度應(yīng)該如何記錄？
答：藥品庫(kù)房均應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備。若庫(kù)房存放藥品，應(yīng)按要求做好溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。庫(kù)房暫時(shí)沒(méi)有藥品存放的，不需要進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，但應(yīng)做好記錄說(shuō)明。
109、特藥中的冷鏈品種應(yīng)如何儲(chǔ)存？
答：冷鏈特藥應(yīng)儲(chǔ)存在冷庫(kù)或冷柜中，并符合特藥管理要求。
110、如果同一個(gè)品種整件或幾十件出貨，是否要拆開(kāi)包裝逐個(gè)小包裝掃碼？
答：整件不用拆開(kāi)掃碼，零貨逐個(gè)掃碼。
111、我司想將銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價(jià)，而在備注欄注明合同號(hào)是否符合規(guī)定？
答：?jiǎn)螕?jù)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)分別滿足銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核、隨貨同行單對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應(yīng)注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫(kù)專用章。”
112、委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？
答：根據(jù)11001、*11101條款，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)對(duì)承運(yùn)方面進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審計(jì)，關(guān)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議。
113、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。請(qǐng)問(wèn)“包裝、質(zhì)量特性”指什么？“相應(yīng)措施”包括哪些措施？
答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。
114、請(qǐng)問(wèn)企業(yè)與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？
答：《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）運(yùn)輸工具；（2）運(yùn)輸時(shí)限；（3）提貨送達(dá)地點(diǎn)；（4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額。
115、企業(yè)對(duì)銷售人員進(jìn)行合法資格審核時(shí)，應(yīng)如何做好記錄？
答：資格審核時(shí)除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認(rèn)該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務(wù)代表，核實(shí)方式由企業(yè)自行決定，記錄核實(shí)的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。
116、冷鏈藥品的驗(yàn)收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？
答：應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收。
117、驗(yàn)收時(shí)能否不進(jìn)行破壞性檢查？
答：一般情況下驗(yàn)收到最小包裝，可不作破壞性檢查。
118、經(jīng)營(yíng)有特殊管理藥品的，是否必須設(shè)兩名專職的驗(yàn)收員，驗(yàn)收復(fù)核員能否由其他崗位兼職？
答：驗(yàn)收復(fù)核工作可由質(zhì)管員兼職。
119、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？
答：可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗(yàn)證工作。
120、對(duì)于問(wèn)題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個(gè)部門進(jìn)行鎖定解除？
答：?jiǎn)栴}藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員負(fù)責(zé)解除鎖定。
121、專營(yíng)診斷試劑與兼營(yíng)診斷試劑的含義？
答：專營(yíng)的含義是經(jīng)營(yíng)范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營(yíng)診斷試劑指經(jīng)營(yíng)范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。
122、能否租用冷藏車進(jìn)行冷鏈藥品的運(yùn)輸？
答：在自有一臺(tái)冷藏車的前提下，可根據(jù)運(yùn)輸需要進(jìn)行租用。
123、我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托同一法人的批發(fā)公司進(jìn)行儲(chǔ)存、配送，關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負(fù)責(zé)并進(jìn)行管理？
答：可以。
124、是否有規(guī)定盤點(diǎn)的時(shí)間間隔？
答：建議至少每季度進(jìn)行一次盤點(diǎn)。
125、冷庫(kù)藥品碼放的“五距一低”指導(dǎo)原則是什么？
答：“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫(kù)頂距離和離制冷機(jī)的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求：“一低”指低于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿的位置。
126、用于冷鏈藥品運(yùn)輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？
答：硬冰是指蓄冷劑存放于-20℃進(jìn)行預(yù)處理；軟冰指蓄冷劑存放于0℃進(jìn)行預(yù)處理。
127、冷藏車驗(yàn)證的目的？
答：冷藏車的驗(yàn)證目的是明確冷藏車制冷機(jī)的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車提前預(yù)冷時(shí)間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長(zhǎng)時(shí)間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。
128、新規(guī)范實(shí)施后，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營(yíng)企業(yè)檔案？
答：在新規(guī)范實(shí)施前的首營(yíng)企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓(xùn)之后，首營(yíng)企業(yè)審核應(yīng)按新要求進(jìn)行。
129、新規(guī)范實(shí)施后，對(duì)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)改造有何建議？
答：在保證制冷設(shè)備充足的條件下，應(yīng)注意倉(cāng)庫(kù)間隔的合理，考慮庫(kù)區(qū)隔熱、保溫手段，以達(dá)到節(jié)能減排的效果。
130、對(duì)儲(chǔ)存特殊管理藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施要求有哪些？
答：存儲(chǔ)特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９瘢瑢?shí)行雙人雙鎖管理，專庫(kù)應(yīng)設(shè)立防盜、防火及有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。
131、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？
答：應(yīng)參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。
132、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中已設(shè)定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？
答：可不做，但應(yīng)符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。
133、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的企業(yè)對(duì)特藥主管負(fù)責(zé)人的要求是什么？
答：主管特殊藥品經(jīng)營(yíng)的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。
134、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應(yīng)參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？
答：根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安[2009]65號(hào)）的規(guī)定，蛋肽類藥品應(yīng)參照特殊藥品管理。
135、儲(chǔ)存特殊管理藥品的要求是什么？
答：經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫(kù)儲(chǔ)存；經(jīng)營(yíng)二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，專柜的放置位置應(yīng)相對(duì)固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
136、冷藏類的特殊管理藥品應(yīng)如何進(jìn)行儲(chǔ)存？
答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫(kù)內(nèi)設(shè)冷庫(kù)（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫(kù)內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫(kù)（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
137、我司具有特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍，110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置能否安裝在倉(cāng)庫(kù)大門？
答：110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置應(yīng)對(duì)特藥的專庫(kù)（柜）進(jìn)行監(jiān)控。
138、我司存放特殊藥品的庫(kù)房是在陰涼庫(kù)內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙人雙鎖管理，可否？
答：不能。特藥庫(kù)就為獨(dú)立的庫(kù)房。
139、對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理具體的規(guī)定是什么？
答：對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷的購(gòu)銷要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號(hào)）等文件要求。
140、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請(qǐng)委托藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)？
答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。
141、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應(yīng)如何結(jié)算貸款？
答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負(fù)責(zé)人的銀行卡進(jìn)行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。
142、委托第三方物流存儲(chǔ)的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？
答：企業(yè)的購(gòu)銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方同時(shí)保存。
143、直調(diào)藥品委托驗(yàn)收的，對(duì)方驗(yàn)收員的資質(zhì)如何確定？
答：直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗(yàn)收的，應(yīng)在簽訂協(xié)議時(shí)，明確并核實(shí)對(duì)方驗(yàn)收員的資質(zhì)。
144、兩家公司同時(shí)委托同一家公司倉(cāng)儲(chǔ)及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)，物流公司是否重新驗(yàn)收、入庫(kù)？
答：物流公司不需要重新驗(yàn)收，但手續(xù)必須完善。
145、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄儀如有出廠合格證是否不需要再檢定？
答：新購(gòu)置的并在一年有效期內(nèi)的不需檢定。過(guò)期則需重新檢定。
146、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存溫濕度是否需傳至給委托方保存？
答：不需要。
147、企業(yè)如無(wú)直調(diào)和特藥經(jīng)營(yíng)范圍是否還要制定相關(guān)表格和制度？
答：直調(diào)藥品管理制度是必須要建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍無(wú)特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。
148、企業(yè)是否可以將驗(yàn)證外包？
答：允許專業(yè)人士或機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展驗(yàn)證工作，但企業(yè)應(yīng)作為主體全程參與驗(yàn)證。
149、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個(gè)的驗(yàn)證？
答：可以。
150、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)“抗生素”，若無(wú)經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，是否可不設(shè)置冷庫(kù)？
答：是的。若有經(jīng)營(yíng)，應(yīng)配置相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備并按要求實(shí)行冷鏈管理。
151、請(qǐng)問(wèn)零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫(kù)以冰箱代替嗎？冰箱需要驗(yàn)證嗎？需要購(gòu)買冷藏箱或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗(yàn)證？
答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫(kù)，但必須配有3立方米的冷柜或冰箱，且不允許使用家用冰箱。冷柜（冰箱）均應(yīng)放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀。冷藏箱及保溫箱應(yīng)按要求驗(yàn)證。連鎖企業(yè)若有冷庫(kù)，冷庫(kù)及冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)按要求驗(yàn)證。冷柜（冷箱）及溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀需要檢測(cè)，不用驗(yàn)證。
152、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購(gòu)冷藏車嗎？
答：連鎖企業(yè)不需要自購(gòu)冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。
153、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運(yùn)商配送到連鎖門店嗎？
答：可以。但要建立委托運(yùn)輸記錄。
154、請(qǐng)問(wèn)連鎖企業(yè)也要求上傳國(guó)家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？
答：按國(guó)家總局要求應(yīng)核注核銷。
155、藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)下屬門店實(shí)行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？
答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送。
156、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？
答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時(shí)應(yīng)做到；供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算并開(kāi)具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應(yīng)開(kāi)具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。
157、如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗(yàn)收？
答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進(jìn)行驗(yàn)收。門店完成驗(yàn)收并建立驗(yàn)收記錄，于當(dāng)日將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。
158、藥品零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報(bào)認(rèn)證資料是否一致？
答：不完全一致。
159、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的零售藥店？
答：不可以
160、對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程時(shí)，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營(yíng)品種？具體如何抽查？
答：為了核實(shí)藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營(yíng)品種。檢查組一般會(huì)隨機(jī)抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店隨